Cuscino ortopedico Invite

Lo STANDARD 100 by OEKO-TEX® è un sistema di controllo e certificazione indipendente ed uniforme a livello internazionale per le materie prime, i semilavorati ed i prodotti finiti del settore tessile ad ogni livello di lavorazione, oltre che per i materiali accessori utilizzati.

Sulla base dell’estesa e severa lista dei requisiti comprendente diverse centinaia di singole sostanze regolamentate, l’STANDARD 100 by OEKO-TEX® copre:

• Importanti regolamentazioni di legge come coloranti azoici, formaldeide, pentaclorofenolo, cadmio nichel, ecc.
• Numerose sostanze chimiche pericolose per la salute, anche se non ancora regolamentate per legge.
• Dei requisiti degli allegati XVII e XIV del Regolamento Europeo sulle sostanze chimiche REACh e della lista ECHA delle sostanze candidate SVHC, se questi sono rilevanti per prodotti tessili e abbigliamento o accessori secondo la valutazione del gruppo di esperti OEKO-TEX®. A seguito di discussioni e sviluppi considerati rilevanti, i requisiti del STANDARD 100 by OEKO-TEX® vengono aggiornati nella maniera più rapida ed efficace possibile.
• Requisiti della normativa americana US Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA) per il piombo.
• Numerose classi di sostanze rilevanti anche per l’ambiente

Grazie alla sua esperienza decennale, lo STANDARD 100 by OEKO-TEX® contribuisce a garantire una sicurezza di prodotto elevata ed efficace dal punto di vista del consumatore. I criteri di verifica e i valori limite sono di gran lunga più esigenti dei parametri validi a livello nazionale e internazionale. Le approfondite verifiche dei prodotti e gli audit aziendali periodici consentono inoltre di sensibilizzare l’industria all’utilizzo responsabile delle sostanze chimiche, nel lungo termine e su scala mondiale. Questo concetto attribuisce da molti anni un ruolo dominante all’STANDARD 100 by OEKO-TEX®.

I controlli OEKO-TEX® delle sostanze tossiche sono principalmente progettati considerando la destinazione d’uso dei tessuti e dei materiali. Più è intenso il contatto di un prodotto con la pelle e più questa è sensibile, più severi saranno i requisiti umano-ecologici da rispettare.
Le classi di prodotto si distinguono come segue:

• Classe di prodotto I:
  Articoli per neonati e bambini piccoli fino a 3 anni
• Classe di prodotto II:
  Articoli utilizzati a contatto con la pelle
• Classe di prodotto III:
  Prodotti non a contatto con la pelle
• Classe di prodotto IV:
  Materiali da arredamento/decorativi

Per Dispositivo Medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione – compreso il software necessario al corretto funzionamento del dispositivo – destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento.

Caratteristica specifica dei Medical Devices è che l’azione principale voluta nel o sul corpo umano non è conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma è assistita da questi mezzi.
Per tutti questi dispositivi è obbligatoria per legge la Marcatura CE, ovvero la dichiarazione di conformità dei dispositivi medici.

La Marcatura CE è l’apposizione di un marchio da parte del fabbricante, che attesta che il prodotto è
conforme ai requisiti essenziali richiesti dalle Direttive UE applicabili.
Nel caso dei Medical Devices si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che devono caratterizzare sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo.
Norma armonizzata alla Direttiva 93/42/CEE è lo standard ISO 13485:2012 Medical Devices-Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes, che specifica i requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità delle organizzazioni che producono Medical Devices ed è volta a dimostrare che i Dispositivi e i relativi servizi rispondono ai requisiti di legge e alle esigenze del cliente finale.
Il percorso di Marcatura CE prevede una serie di adempimenti a carico del fabbricante e l’intervento di un Organismo notificato per determinate classi di rischio.

TESSUTO IN 100% COTONE PERCALLE CON TRATTAMENTO IGIENICO SILVERPLUS®
Garantisce igiene, protezione e freschezza – sia nella vita di tutti i giorni che in condizioni estreme
Trattamento igienico e fresco SILVERPLUS®, mediante procedure di finissaggio altamente innovative agli ioni d’argento. Questi vengono liberati in piccole quantità esattamente dosate ogni volta che è necessario, e solo in presenza di umidità.
I tessuti a stretto contatto con la pelle rappresentano un ambiente particolarmente ideale per i microrganismi come i batteri, che prosperano grazie all’umidità corporea e producono con il sudore sostanze maleodoranti. Il trattamento SilverPlus® garantisce un notevole effetto antimicrobico e batteriostatico, contribuendo a combattere i cattivi odori sin dalla loro origine.
Mentre solitamente i batteri vengono rimossi da un tessuto con un lavaggio ad almeno 60°C, SilverPlus® si dimostra efficace già a basse temperature, consentendo risparmio di energia e denaro e la protezione dell’ambiente. Inoltre questa sua caratteristica gli consente di igienizzare anche i materiali più delicati, che in caso contrario verrebbero danneggiati. I tessuti sottoposti a trattamento SilverPlus® presentano anche una resistenza straordinaria al lavaggio ed alla pulitura a secco: la sua efficacia è garantita a lungo nel tempo.
Il trattamento SilverPlus® è conforme alla normativa OEKO-TEX® Standard 100; non ha alcuna influenza sul pH naturale della pelle (ricerca Hohenstein); non impiega sostanze nocive; il processo è eco-compatibile; risponde allo standard Bluesign®, che certifica una produzione responsabile e sostenibile dei prodotti tessili.
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